Los centros sanitarios necesitan garantizar la seguridad y la calidad en la administración de los gases medicinales a los pacientes. Esto requiere disponer de un sistema diseñado correctamente, de una utilización correcta en el día a día y una gestión de la operativa donde los correspondientes responsables dispongan de la correcta formación y de los conocimientos adecuados en los aspectos de las directivas, , normativas y guías de buenas prácticas nacionales e internacionales.
A continuación se detallan algunas directivas, normativas, leyes y guías de buenas prácticas más relevantes dentro del entorno de la Unión Europea.
A la vez, puede dirigirse al equipo de expertos de Linde Healthcare para que le ayudemos a interpretar las normas y a implementar los sistemas y procedimientos que necesita para asegurar su cumplimiento.
Principales normativas para el ámbito de los gases medicinales:
Normativa ISO 7396-1:2007
Enlace: Norma internacional para "sistemas de canalización de gases medicinales".
(http://www.iso.org)
Designado como la Norma Europea para la implantación de la
Directiva médica 93/42/EEC. También publicado por
agencias de normalización individuales con la Unión Europea, como por ejemplo BS EN ISO 7396 y NEN ISO 7396-1.
Normativa ISO 13485:2004
Norma internacional para “Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
Enlace: Norma internacional
(http://www.iso.org)
Normativa ISO 14971:2007
Norma internacional para “Productos Sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.”
Enlace: Norma internacional
(http://www.iso.org)
Directiva 93/42/CEE de los Productos Sanitarios
Ley 29/2006 del Medicamento
RD 1591/2009 de los Productos Sanitarios
Real Farmacopea Española
Enlace :http://www.aemps.gob.es/
Farmacopea Europea
https://www.edqm.eu/en/news/european-pharmacopoeia
GMP’s de Medicamento y Producto Sanitario
Basado en el RD824/2010 que transpone a la directiva 2003/94/CE
Otras normas ISO relevantes ( enlace: http://www.iso.org/)
Norma ISO 15001
Equipo respiratorio y de anestesia
Norma ISO 10524
Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales.
Norma ISO 11197
Unidades de suministro medicinal